1994
前面，我們對IATF 16949有了一個概括的介紹，包括其來源、結(jié)構(gòu)以及2016新版要求中新增或更高的要求。可以參閱往期文章：
漢思智能質(zhì)量管理系統(tǒng)（Hi QMS）通過與質(zhì)量體系要求的完整識別，結(jié)合企業(yè)現(xiàn)有系統(tǒng)對生產(chǎn)制造型企業(yè)整個過程數(shù)據(jù)進(jìn)行實時、準(zhǔn)確地采集及進(jìn)一步分析和改進(jìn)，向企業(yè)提供定制化解決方案。
什么是風(fēng)險
風(fēng)險是不確定性的影響，不確定性可能有正面的影響，也可能有負(fù)面的影響，風(fēng)險的正面影響可能提供機遇。
基于風(fēng)險的管理思想原則是實現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)，在整個標(biāo)準(zhǔn)中都有體現(xiàn)，針對流程、計劃、供應(yīng)商管理、變更、返工等。
如何確定風(fēng)險和機遇
在策劃質(zhì)量管理體系時，要考慮到與組織宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果能力的各種外部和內(nèi)部因素，以及與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求，來確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇。
如何應(yīng)對風(fēng)險和機遇
如何應(yīng)對風(fēng)險和機遇？組織需策劃和實施應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施，在項目執(zhí)行過程中整合、實施這些措施，并評價其有效性，以提高質(zhì)量管理體系有效性，獲得改進(jìn)結(jié)果，增強有利影響，并預(yù)防或減少不利影響。
基礎(chǔ)設(shè)施
在進(jìn)行工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃時，應(yīng)使用多方論證的方法，包括風(fēng)險識別和風(fēng)險緩解方法，來開發(fā)并改進(jìn)工廠、設(shè)施和設(shè)備的計劃，并定期進(jìn)行風(fēng)險復(fù)評，用以納入在過程批準(zhǔn)、控制計劃維護(hù)及作業(yè)準(zhǔn)備驗證期間作出的任何更改。
管理校準(zhǔn)、驗證記錄時，應(yīng)對偏離規(guī)范情況導(dǎo)致的產(chǎn)品預(yù)期使用風(fēng)險進(jìn)行評估，以避免因校準(zhǔn)、驗證偏離導(dǎo)致的不合格產(chǎn)品的使用。這就要求在校準(zhǔn)、驗證出現(xiàn)偏離規(guī)范時，需追溯到本次校準(zhǔn)與上一次校準(zhǔn)期間測量的產(chǎn)品范圍，并評估其預(yù)期使用風(fēng)險。
在產(chǎn)品設(shè)計輸入輸出、制造過程設(shè)計輸入輸出和特殊特性識別過程中對風(fēng)險識別和應(yīng)對提出要求。對產(chǎn)品設(shè)計輸入要求進(jìn)行風(fēng)險的評估，對組織緩解/管理風(fēng)險的能力進(jìn)行評估。產(chǎn)品設(shè)計輸出的方式應(yīng)包括設(shè)計風(fēng)險分析（FMEA)；針對制造過程設(shè)計輸入問題適當(dāng)?shù)闹匾猿潭?，和所遭遇到風(fēng)險相稱的程度來使用防錯方法，制造過程設(shè)計輸出應(yīng)包括制造過程FMEA；特殊特性識別中將所有特殊特性記錄進(jìn)圖紙、風(fēng)險分析（如FMEA)、控制計劃和標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書。
在供應(yīng)商選擇過程，對所選供應(yīng)商產(chǎn)品符合性以及組織向其顧客不間斷產(chǎn)品供應(yīng)的風(fēng)險進(jìn)行評估；同時在對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行控制時，應(yīng)包括根據(jù)供應(yīng)商績效和產(chǎn)品、材料或服務(wù)風(fēng)險評估，增加或減少控制類型和程度以及開發(fā)活動的準(zhǔn)則和措施，以確保組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)。
根據(jù)FMEA和流程圖，制定投產(chǎn)前控制計劃和量產(chǎn)控制計劃，顯示設(shè)計風(fēng)險分析、過程流程圖和制造過程風(fēng)險分析輸出（FMEA)的聯(lián)系；同時，當(dāng)發(fā)生任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應(yīng)貨源、生產(chǎn)量或風(fēng)險分析（FMEA）的變更或以基于風(fēng)險分析的設(shè)定頻率，對控制計劃進(jìn)行評審，并在需要時更新。
對所有汽車產(chǎn)品的內(nèi)部、顧客及法規(guī)可追溯性要求進(jìn)行分析時，包括了根據(jù)風(fēng)險等級或失效對員工、顧客的嚴(yán)重程度，基于此制定可追溯性計劃并形成文件，最終形成可追溯系統(tǒng)、過程和方法。
任何更改的影響，包括由組織、顧客或供應(yīng)商所引起的更改，都應(yīng)進(jìn)行評估，應(yīng)對相關(guān)風(fēng)險進(jìn)行分析并形成文件；過程控制的臨時更改中，對替代控制方法的使用進(jìn)行管理應(yīng)基于風(fēng)險分析和嚴(yán)重程度，在過程中包含要在生產(chǎn)中實施替代控制方法之前獲得的內(nèi)部批準(zhǔn)。
返工產(chǎn)品的控制包括利用風(fēng)險分析(如FMEA)來評估返工中的風(fēng)險，在產(chǎn)品返工前獲得客戶的批準(zhǔn)；返修產(chǎn)品的控制包括在決定維修之前，利用風(fēng)險分析(如FMEA)評估返修過程中的風(fēng)險，在返修前獲得客戶的批準(zhǔn)。
最高管理者應(yīng)表現(xiàn)出對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)和承諾，包括了促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險的思維；最高管理者應(yīng)確定和應(yīng)對可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強客戶滿意度能力的風(fēng)險和機會，證實其以客戶為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾。
漢思智能質(zhì)量管理系統(tǒng)（Hi QMS）通過對IATF 16949標(biāo)準(zhǔn)中對全面風(fēng)險管理要求的識別和融會貫通，在系統(tǒng)設(shè)計和運用中體現(xiàn)了基于風(fēng)險的思維，把全面風(fēng)險管理融于系統(tǒng)，提高了客戶質(zhì)量管理體系的有效性。
