項目背景
山東華致林正處在轉(zhuǎn)型的高速發(fā)展期，由原料藥為主的藥用聚乙烯包裝袋向原料藥、無菌藥品過程防護(hù)及疫苗等生物制藥包裝等多品類方向快速發(fā)展，對當(dāng)前各車間的管理模式提出了新的要求。
漢思信息憑借豐富的MES項目實施經(jīng)驗和專業(yè)服務(wù)，將通過實施MES系統(tǒng)，助力華致林達(dá)成全要素數(shù)字化管理，實現(xiàn)生產(chǎn)透明化、質(zhì)量可量化、追溯自動化。
建設(shè)目標(biāo)
本次MES系統(tǒng)建設(shè)旨在構(gòu)建覆蓋產(chǎn)品全生命周期的雙向精準(zhǔn)追溯體系，無縫關(guān)聯(lián)物料、工藝、質(zhì)量數(shù)據(jù)，確保合規(guī)性根基；通過固化流程、強化防錯與自動化電子批記錄，顯著提升質(zhì)量管理效能；打造透明化實時生產(chǎn)監(jiān)控與數(shù)據(jù)分析平臺，賦能高效決策與持續(xù)改進(jìn)；最終打通與ERP、AGV、混料系統(tǒng)及設(shè)備層的數(shù)據(jù)壁壘，形成統(tǒng)一協(xié)同的數(shù)字化制造中樞，驅(qū)動質(zhì)量、效率與運營水平的精益化提升。
醫(yī)療器械行業(yè)痛點
醫(yī)療器械行業(yè)對MES系統(tǒng)（制造執(zhí)行系統(tǒng)）的需求高度特殊化，既要滿足嚴(yán)苛的法規(guī)要求，又要應(yīng)對復(fù)雜的生產(chǎn)流程，其痛點可歸納為以下三大類：
一、法規(guī)合規(guī)性挑戰(zhàn)
1.全流程追溯要求嚴(yán)苛
醫(yī)療器械需實現(xiàn)“單件級追溯”，覆蓋原材料、工藝參數(shù)、設(shè)備、操作人員等全要素，以滿足FDA 21 CFR Part 11、ISO 13485等法規(guī)。傳統(tǒng)紙質(zhì)記錄或分散系統(tǒng)難以支撐，手動追溯耗時長達(dá)72小時，且易出錯。
2.電子化合規(guī)文檔生成困難
審計需自動生成電子批記錄（E-DHR），包含電子簽名、審計追蹤等功能。許多MES系統(tǒng)因架構(gòu)僵化，無法靈活適配法規(guī)更新（如UDI標(biāo)識規(guī)則），導(dǎo)致人工補錄數(shù)據(jù)應(yīng)付飛檢。
3.變更管理復(fù)雜度高
工藝或設(shè)計變更需同步更新MES流程并保留歷史版本，否則可能引發(fā)合規(guī)風(fēng)險。剛性系統(tǒng)修改耗時數(shù)周，延誤訂單交付。
二、生產(chǎn)流程與質(zhì)量管控痛點
1.多品種小批量生產(chǎn)協(xié)同難
醫(yī)療器械“小批量、多品種”特性導(dǎo)致計劃排產(chǎn)復(fù)雜：BOM層級多、物料齊套率低，傳統(tǒng)MES無法動態(tài)協(xié)調(diào)資源，計劃達(dá)成率僅65%。
2.質(zhì)量防錯與實時監(jiān)控不足
關(guān)鍵工序（如滅菌、封裝）需實時監(jiān)控參數(shù)（溫濕度、壓力），但老舊設(shè)備數(shù)據(jù)采集率不足40%。缺乏SPC（統(tǒng)計過程控制）預(yù)警時，次品率上升30%。
3.物料管理精細(xì)化要求高
高值原材料需嚴(yán)格效期控制（先進(jìn)先出）和防混料機制。MES若未與WMS集成，易出現(xiàn)投料錯誤或呆滯料，浪費成本占比達(dá)28%。
三、數(shù)據(jù)管理與決策瓶頸
1.生產(chǎn)數(shù)據(jù)分散且利用率低
數(shù)據(jù)分散于PLC、紙質(zhì)表單等，缺乏統(tǒng)一數(shù)據(jù)湖。管理層難獲取實時報表（如計劃達(dá)成率、良品率），決策依賴經(jīng)驗而非數(shù)據(jù)。
2.分析工具智能化不足
雖采集海量數(shù)據(jù)，但缺乏AI驅(qū)動的根因分析（如質(zhì)量缺陷關(guān)聯(lián)設(shè)備參數(shù)波動），難以優(yōu)化工藝。僅20%企業(yè)利用數(shù)據(jù)驅(qū)動持續(xù)改進(jìn)。
在政策合規(guī)高壓、市場競爭加劇、質(zhì)量零容忍的三重驅(qū)動下，MES已從醫(yī)療器械企業(yè)的“技術(shù)選項”蛻變?yōu)?ldquo;生存必需品”。國內(nèi)實踐數(shù)據(jù)充分證明其價值：生產(chǎn)周期縮短30%、不良率降低50%、合規(guī)成本下降42% 等效益絕非偶然，而是MES系統(tǒng)對行業(yè)痛點精準(zhǔn)打擊的必然結(jié)果。
未來三年將是關(guān)鍵窗口期：一方面，UDI全面實施、MDR法規(guī)加碼將大幅提升非MES企業(yè)的合規(guī)成本；另一方面，AI、數(shù)字孿生等技術(shù)與MES的深度融合，將使先行者建立起更寬的“效率護(hù)城河”。對國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)而言，以MES為核心的數(shù)字化能力，已不僅是提質(zhì)增效的工具，更是決定能否在8000億美元全球市場（2025年數(shù)據(jù)）中占據(jù)一席之地的戰(zhàn)略分水嶺。
漢思醫(yī)療器械行業(yè)MES核心功能模塊
中國醫(yī)療器械行業(yè)的MES系統(tǒng)功能設(shè)計必須嚴(yán)格遵循國家法規(guī)（如《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、GMP、UDI要求）并滿足行業(yè)特定的生產(chǎn)管理需求。漢思總結(jié)核心行業(yè)功能如下：
法規(guī)符合性：
1.電子批記錄管理：
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完整記錄生產(chǎn)全過程（人員、設(shè)備、物料、工藝參數(shù)、環(huán)境數(shù)據(jù)、檢驗結(jié)果）。
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替代紙質(zhì)記錄，確保數(shù)據(jù)完整性、真實性和可追溯性。
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符合GMP對記錄“清晰、完整、可追溯”的要求。
2.審計追蹤：
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自動記錄所有關(guān)鍵數(shù)據(jù)（配方修改、參數(shù)調(diào)整、操作步驟、用戶登錄等）的創(chuàng)建、修改、刪除操作（誰、何時、做了什么、為什么）。
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滿足法規(guī)對數(shù)據(jù)可靠性和可審計性的強制要求。
3.電子簽名：
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關(guān)鍵操作（如放行、審核、審批）需經(jīng)授權(quán)人員電子簽名確認(rèn)，確保責(zé)任到人。
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符合21 CFR Part 11（及國內(nèi)等效要求）對電子記錄和簽名的規(guī)定。
質(zhì)量控制與放行：
1.在線質(zhì)量監(jiān)控：
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集成自動化檢驗設(shè)備（如視覺檢測、尺寸測量、功能測試），實時采集檢驗數(shù)據(jù)。
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設(shè)置工藝參數(shù)和質(zhì)量參數(shù)的上下限控制，超限自動報警或停機。
2.檢驗計劃與執(zhí)行：
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定義和執(zhí)行原材料、過程品、成品的檢驗標(biāo)準(zhǔn)和方法。
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記錄詳細(xì)的檢驗結(jié)果（包括檢驗員、時間、儀器、原始數(shù)據(jù)）。
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支持抽樣計劃的執(zhí)行。
3.不合格品管理：
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對生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品進(jìn)行標(biāo)識、隔離、記錄。
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觸發(fā)不合格品評審流程（MRB），記錄評審結(jié)果和處理措施（返工、報廢、讓步放行等）。
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跟蹤不合格品的最終處置。
4.放行管理：
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確保所有規(guī)定的生產(chǎn)、檢驗、審核步驟完成且符合要求后，才允許產(chǎn)品放行。
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電子化放行流程，記錄放行人和放行時間。
精細(xì)化的生產(chǎn)執(zhí)行管理：
1.配方與工藝管理：
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管理產(chǎn)品配方（BOM）和標(biāo)準(zhǔn)工藝流程。
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精確控制生產(chǎn)步驟、操作指令、工藝參數(shù)（溫度、時間、壓力、速度等）。
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支持版本控制和生效管理。
2.高級排程：
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考慮設(shè)備能力、物料可用性、潔凈間占用、人員技能、訂單優(yōu)先級等因素進(jìn)行優(yōu)化排產(chǎn)。
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應(yīng)對醫(yī)療器械多品種、小批量、插單頻繁的特點。
3.物料管理：
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嚴(yán)格的物料追溯： 實現(xiàn)從原材料供應(yīng)商到最終成品的雙向追溯（正追 & 反追）。
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物料狀態(tài)管理（待檢、合格、隔離、不合格、已放行）。
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效期/復(fù)驗期管理：自動預(yù)警臨期物料，防止過期物料被使用。
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高值耗材/植入物管理：精確跟蹤到序列號/單個產(chǎn)品。
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與倉庫管理系統(tǒng)集成，實現(xiàn)精準(zhǔn)配料、防錯和消耗記錄。
4.序列號/批號管理：
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支持批生產(chǎn)和單件（序列號）生產(chǎn)模式。
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對關(guān)鍵部件或最終產(chǎn)品進(jìn)行序列化管理，實現(xiàn)個體追溯。
5.設(shè)備管理：
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設(shè)備驗證3Q（IQ/OQ/PQ）管理，IQ（安裝確認(rèn)）合規(guī)性驗證，確保設(shè)備參數(shù)與用戶需求規(guī)格書（URS）完全吻合；OQ（運行確認(rèn)）穩(wěn)定性測試，通過空載/負(fù)載測試驗證設(shè)備運行穩(wěn)定性；PQ（性能確認(rèn)）生產(chǎn)能力驗證，通過模擬實際生產(chǎn)場景來驗證設(shè)備持續(xù)產(chǎn)出合格品的能力。CT/MRI大型設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)智能提醒、計量器具的MSA（測量系統(tǒng)分析）波動預(yù)警、潔凈空調(diào)機組運行狀態(tài)的能源效率分析。
總結(jié)
作為專注于醫(yī)療器械行業(yè)的MES解決方案供應(yīng)商，漢思深諳國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)面臨的獨特挑戰(zhàn)：嚴(yán)苛且不斷更新的法規(guī)要求、多品種小批量柔性生產(chǎn)需求、以及快速響應(yīng)市場與成本控制的壓力。我們最大的實施優(yōu)勢，源于植根中國市場的深厚本地化經(jīng)驗：
法規(guī)合規(guī)內(nèi)嵌式設(shè)計：我們的MES系統(tǒng)核心架構(gòu)與實施方法論，深度融入了中國醫(yī)療器械GMP、電子批記錄等法規(guī)精髓。不僅滿足“合規(guī)性檢查”，更通過流程固化、數(shù)據(jù)自動采集與防錯，將合規(guī)性要求“內(nèi)嵌”于日常操作中，顯著降低客戶迎檢風(fēng)險與合規(guī)成本。
精準(zhǔn)匹配本土化需求：我們深刻理解國內(nèi)不同規(guī)模、不同類型醫(yī)械企業(yè)的差異化痛點。憑借多個成功落地項目的經(jīng)驗沉淀，我們能快速診斷核心需求，提供最優(yōu)的解決方案，并擅長處理多工廠、多產(chǎn)線、復(fù)雜BOM和工藝路線的本地化部署。
高效敏捷的實施交付：基于豐富的行業(yè)知識庫和可配置化平臺，我們形成了高度標(biāo)準(zhǔn)化與靈活性并重的實施流程。項目團隊精通醫(yī)械生產(chǎn)語言與IT/OT融合，能快速響應(yīng)變更、有效控制項目風(fēng)險與周期，確保系統(tǒng)快速上線并產(chǎn)生價值，最大限度減少對生產(chǎn)的干擾。
深度集成與生態(tài)協(xié)同：熟悉國內(nèi)主流ERP、LIMS、QMS、自動化設(shè)備及平臺接口標(biāo)準(zhǔn)。強實施團隊擅長打通信息孤島，構(gòu)建以MES為核心的協(xié)同制造平臺，確保從原材料到成品的全鏈條數(shù)據(jù)貫通與追溯閉環(huán)，滿足國內(nèi)日益加強的全生命周期監(jiān)管要求。
可持續(xù)的本地化服務(wù)：提供扎根中國的專業(yè)、快速響應(yīng)服務(wù)團隊。不僅保障系統(tǒng)穩(wěn)定運行，更能伴隨法規(guī)更新、業(yè)務(wù)拓展（新產(chǎn)品線、新工廠）及技術(shù)升級（工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)、AI應(yīng)用），提供持續(xù)的優(yōu)化與賦能，成為客戶長期可信賴的合作伙伴。
漢思MES不止于系統(tǒng)交付，更致力于成為您提升醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量、效率與合規(guī)性的堅實伙伴。依托本土化實踐的深厚積淀，我們助力企業(yè)敏捷應(yīng)對監(jiān)管挑戰(zhàn)，夯實智造基石，贏得市場先機。
HanThink
漢思信息技術(shù)有限公司成立于2008年，致力于提供企業(yè)用戶全面、量身定制的MOM管理軟件MES、WMS、LES、QMS、EAM、EMS、IOT和整體解決方案。
目前服務(wù)的領(lǐng)域涵蓋離散和流程兩大行業(yè)：汽車行業(yè)、新能源行業(yè)、醫(yī)藥行業(yè)、食品行業(yè)、機加工制造行業(yè)、大型裝配等。
尤其在汽車、醫(yī)藥、食品、新能源行業(yè)（新能源汽車、光伏、電池、儲能等）積累了豐富的實施經(jīng)驗和行業(yè)方案，是國內(nèi)MOM的領(lǐng)先供應(yīng)商。
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